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或影响制剂质量、安全性和有效性

日期:2019-06-29 21:49

  5月5日,药典委发布消息称,为进一步规范《中国药典》药用辅料标准制修订工作程序及要求,药典委特制定了《国家药用辅料标准起草复核工作规范》(试行)。

  根据附件《国家药用辅料标准起草复核工作规范》(试行)内容,该规范旨在鼓励并规范药品上市许可持有人(药品生产企业)、药用辅料生产企业、检验机构、教育科研机构、社会团体等承担或参与国家药用辅料标准研究工作,明确《中国药典》药用辅料标准制修订起草和复核单位的资格、责任及工作流程。

  根据起草和复核单位资质的要求,国家药用辅料标准制修订研究课题的起草单位和复核单位应具有独立法人或签约主体资格,且必须至少有一家通过实验室认可的具有药用辅料标准制修订经验的市级及以上的检验机构。

  起草单位应具有熟悉该品种标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求,了解标准当前存在的问题和解决方法的技术人员。

  另外,药品上市许可持有人(药品生产企业)、药用辅料生产企业、教育科研机构、社会团体等可通过提供标准研究用样品、验证数据及意见建议等方式参与国家药用辅料标准制修订研究工作。

  药用辅料是具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能,或影响制剂质量、安全性和有效性。

  在过去,由于我国制剂行业呈现“重原料药,轻辅料”的现象,药用辅料产业得不到很好的重视,且因行业本身起步较晚,因此难以实现高质量的发展,占药品制剂产值的空间很小。

  近年来,随着我国药用辅料行业逐渐步入发展期,规模不断扩大,但整个行业小而散乱的现象依然存在,导致药用辅料质量安全事件频发,这也使得药用辅料产业得到重视,其制度体系和标准体系亟待完善,监管力度也亟待加强。

  笔者根据公开信息发现,自2019年以来,国家药典委相继发布国家药用辅料的标准草案。截止于4月25日,关于国家药用辅料的标准相关的公示稿已有39条,涉及多个60个辅料。可见我国对药用辅料行业的高度重视,对辅料标准的制修订也在提速。

  此次制定的《国家药用辅料标准起草复核工作规范》旨在规范《中国药典》药用辅料标准制修订工作程序及要求。而《中国药典》是我国药用辅料行业规范化、标准化发展的重要技术标准。

  业内表示,目前,我国正在使用的药用辅料数量为540余种,药典收纳的辅料标准不断增多。随着不久后2020版《中国药典》的落地,将有助于药用辅料产业更规范地发展,加速整个行业升级转型。

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